糖尿病性腎臓病(DKD)/急性腎臓病（AKD）リスク測定キット

＊本製品は研究用途のみ使用可能であり、臨床目的には使用できません

糖尿病性腎臓病とは

糖尿病性腎臓病（Diabetic Kidney Disease=DKD）は典型的な糖尿病性腎症に加え、顕性アルブミン尿を伴わないままGFR（糸球体濾過量）が低下する非典型的な糖尿病関連腎疾患を含む概念です。「エビデンスに基づくCKD診療ガイドライン2018」によると、糖尿病性腎症、DKD、糖尿病合併CKDは現時点で厳密に鑑別することは必ずしも容易ではない、と明示されています。

本概念は国際的な流れを受け、当該ガイドラインにて国内で初めて掲載された比較的新しい概念です。

DKDの概念図

出所：「エビデンスに基づくCKD診療ガイドライン2018 P.104」

過去に実施された研究では2型糖尿病患者の20~40%が進行性腎疾患を発症することが報告されています。

出所: J Clin Invest. 2006 Feb 1; 116(2): 288–296.Giuseppe Remuzzi, et al. 「Mechanisms of progression and regression of renal lesions of chronic nephropathies and diabetes」

これまでの研究によると、顕性アルブミン尿を伴わないまま推算糸球体濾過量（eGFR）が低下する患者において、eGFRが低下する2年前からその症候を高い精度で特定することができた、という結果が報告されています。

急性腎臓病とは

急性腎臓病（AKD)の概念は各種腎臓病ガイドラインを作成している国際組織KDIGOにより2012年に提唱されました。急性腎障害（AKI、7日以内）を含む急性腎臓病は時間的要素を含むものであり（3ヶ月以内）、糖尿病性腎症（CKD）は3ヶ月以上経過する病態です。

China Medical University Hospital （CMUH、台湾）で行われた研究によると、既存の急性腎臓病リスクマーカーと比べ、Human uPTM3-DKD ELISAはリスクオッズと良好な相関結果が得られ、評価可能との学会報告がありました。

【AKD重症化リスクと試薬測定値の相関】
既存マーカであるNGALと比較し、Human uPTM3-DKD ELISAは高値までリスクとの相関が確認された、との報告がありました

出典：ERA 2022発表資料一部和訳）「cute Kidney Disease in the Outpatient Setting: From Big Data Phenotyping to Novel Biomarker Validation using the NGAL and DNlite-IVD103 Tests」より

測定キットについて

糖尿病性腎臓病リスク測定キットはヒト尿中に存在する特定の翻訳後修飾を受けたFetuin-Aフラグメントを測定する比色免疫測定キットです。

本検査キットは欧州CE-IVD認証並びにマレーシアMDA認証をすでに取得しており、今後米国FDAへの申請も予定されております

欧州CE-IVD認証書はこちらでご覧いただけます。
MDA認証書はこちらでご覧いただけます。

キット概要

添付文書はこちらよりご参照ください

キット構成物と保存条件

＊試薬は保管および使用時太陽光、熱、湿気に晒さないようにしてください
＊試薬は瓶に記載された有効期限まで安定しています
＊一度開封した希釈液、10倍洗浄液、酵素基質液および反応停止液は4℃下で4週間安定しています。また、キャリブレータ（凍結乾燥品）、固相化マイクロプレート、uPTM3 Fetuin-A(E103)モノクロナール抗体および酵素標識抗体は-20℃下で4週間安定しています